注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?注射用水是生產(chǎn)塑瓶輸液的主要原料,注射用水是否合格直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量,是塑瓶輸液生產(chǎn)中極其重要的環(huán)節(jié)。因此,注射用水生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)行業(yè)內(nèi)有嚴(yán)格的規(guī)定。
二、對(duì)貯水容器(貯罐)的基本要求
① 采用316L不銹鋼制作,內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理;
② 貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器),并可以加熱消毒或有夾套;
③ 能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒;
④ 排水閥采用不銹鋼隔膜閥;
⑤ 若充以氮?dú)猓氀b0.2μm的疏水性過濾器過濾。
三、對(duì)管路及分配系統(tǒng)的基本要求
① 采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理;
② 管道采用熱溶式氬弧焊焊接,或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接;
③ 閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥,衛(wèi)生夾頭連接;
④ 管道有一定的傾斜度,便于排除存水;
⑤ 管道采取循環(huán)布置,回水流入貯罐,可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法,以串聯(lián)連接方法較好。使用點(diǎn)閥門處的“盲管”段長(zhǎng)度,對(duì)于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑,冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。
⑥ 管路用清潔蒸汽消毒,消毒溫度121℃。
四、對(duì)注射用水輸送泵和熱交換器的基本要求
輸送泵
① 采用316L不銹鋼(浸泡部分),電拋光鈍化處理;
② 衛(wèi)生夾頭作連接件;
③ 潤(rùn)滑劑采用純化水或注射用水本身;
④ 可完全排除積水。
熱交換器
熱交換器用于加熱或冷卻注射用水,或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下:
① 采用316L不銹鋼制;
② 按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì);
③ 電拋光和鈍化處理;
④ 可完全排除積水。
生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格遵守這些規(guī)定才能保證注射用水的質(zhì)量。
注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
一、目的:為確保工藝用水的質(zhì)量,強(qiáng)化內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的管理,特制定本標(biāo)準(zhǔn)。
二、適用范圍:適用于公司注射用水檢驗(yàn)和放行。
三、職責(zé):QA負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查,QC負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)制備、使用。
四、內(nèi)容:
1.1 名稱: 注射用水。
1.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):《中國(guó)藥典》2015年版二部 。
1.3 定性和定量的限度要求本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 。